Usługi testów specjalistycznych

TESTY SPECJALISTYCZNE stosowane w radiografii ogólnej stomatologii, fluoroskopii i angiografii.

Testy te to zestaw pomiarów fizycznych mających na celu sprawdzenie aktualnego stanu urządzenia radiologicznego pod względem bezpieczeństwa stosowania oraz prawidłowego działania. Szczegółowy zakres testów oraz przedziały tolerancji badanych fizycznych parametrów zostały dokładnie określone w Załączniku nr 6 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 Dz. U. 194 poz. 1625. W teście specjalistycznym oceniane są oprócz elementów z testów podstawowych, również mechaniczne i mechaniczno -elektryczne parametry aparatu rentgenowskiego, powtarzalność oraz zgodność żądanych i rzeczywistych wartości parametrów fizycznych (m.in. wysokiego napięcia, dawki, czasu ekspozycji i natężenia prądu). Zgodnie z § 10 ust. 4. ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 25 sierpnia 2005 r. testy specjalistyczne muszą być przeprowadzane co najmniej raz na rok dla każdego aparatu rentgenowskiego będącego w użytku. Zgodnie z wspomnianym Rozporządzeniem - testy specjalistyczne mogą być wykonywane przez laboratoria badawcze posiadające akredytację na zgodność z normą PN-EN-ISO 17025 w zakresie wykonywania testów specjalistycznych (§10, p. 4) oraz - jak stanowią przepisy przejściowe i końcowe (§ 58) - do dnia 31 grudnia 2010 r. mogą być one również wykonywane przez laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz laboratoria upoważnione przez Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego. Jednostki nie legitymujące się żadnym z wyżej opisanych dokumentów nie są uprawnione do wykonywania testów specjalistycznych.

Testom specjalistycznym przeprowadzanym w radiografii ogólnej podlega sprawdzanie i kontrola parametrów:

" Wysokie napięcie
" Całkowita filtracja
" Czas ekspozycji
" Warstwa półchłonna
" Wydajność lampy
" Geometria
" Oświetlenie pola symulującego pole promieniowania rentgenowskiego
" Wielkość ogniska
" Kratka przeciwrozproszeniowa
" Odległość ognisko - rejestrator obrazu
" System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)
" Ekrany wzmacniające
" Ciemnia
" Warunki oceny zdjęć rentgenowskich
" Proces wywoływania

Dla stomatologii, fluoroskopii i angiografii, tomografii komputerowej, mammografii, densytometrii kostnej oprócz parametrów wymienionych w radiografii ogólnej wykonuje się jeszcze dodatkowe testy specyficzne dla poszczególnych aparatów (zgodnie z ustawą).

Testy specjalistyczne – uwarunkowania prawne i ich konsekwencja.

Podstawowe akty prawne

Ustawa z 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276 tekst jednolity)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. RP Nr 194 poz. 1625)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 sierpnia 2006 roku w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz. U. RP Nr 180 poz.1325)

Konieczność wykonywania testów specjalistycznych aparatury radiologicznej i obowiązujące terminy ich

wykonania.

Ustawodawca polski zgodnie z warunkami akcesji do Unii Europejskiej zobowiązał się sprawować kontrolę nad źródłami promieniowania jonizującego, wykorzystywanymi w celach medycznych. Jednym z elementów sprawowania kontroli jest ustawowy nakaz przeprowadzania testów specjalistycznych aparatury rentgenowskiej. Są to skomplikowane pomiary fizycznych parametrów aparatury RTG, dokładnie opisane w Załączniku nr.6 do Rozporządzenia z dnia 25.08.2006 (Dz. U. RP Nr 194 poz. 1625) Przykładowo, na testy specjalistyczne konwencjonalnego aparatu RTG składa się 36 różnych testów, których prawidłowe przeprowadzenie wymaga od 400 do 700 pojedynczych pomiarów!

Zgodnie z § 10 ust.4 „Testy specjalistyczne są wykonywane przynajmniej raz na rok przez laboratoria badawcze posiadające akredytację na zgodność z normą PN-EN-ISO 17025 w zakresie wykonywania testów specjalistycznych”. zatem Protokół z testów specjalistycznych w momencie ewentualnej kontroli nie może być „starszy” niż 12 miesięcy.

Podmioty uprawnione do wykonywania testów specjalistycznych

Podmioty uprawnione do wykonywania testów specjalistycznych są ujęte w cytowanym powyżej§ 10 ust. 4. mają to być „laboratoria badawcze, posiadające akredytację na zgodność z normą PN-EN-ISO 17025 w zakresie wykonywania testów specjalistycznych”.

W okresie przejściowym tj. do 31.12.2010 r. jednostkami uprawnionymi do przeprowadzania testów specjalistycznych są także: laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz laboratoria upoważnione przez Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego. Mowa o tym w § 58 Rozporządzenia Dz. U. RP Nr 194 poz. 1625.: „ Do dnia 31.12.2010 testy, o których mowa w § 10 ust. 2 pkt 2 oraz ust. 8, mogą być wykonywane przez laboratoria badawcze nieposiadające akredytacji: laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz upoważnione przez Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego”

Zamawiający usługę musi zatem dokładnie sprawdzić zdolność oferenta do jej wykonania: w praktyce oferent musi legitymować się ważnym Upoważnieniem Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego do wykonywania testów specjalistycznych, z wyspecyfikowanymi grupami aparatury, na które Upoważnienie wystawiono.

Jest zatem oczywiste, że badania, obojętnie jak byłyby przez oferenta nazwane, wykonane przez jednostki nieposiadające powyższych uprawnień nie są testami specjalistycznymi w rozumieniu Rozporządzenia Dz. U. RP Nr 194 poz. 1625. i z pewnością zostaną zakwestionowane przez organy kontrolne. W rezultacie jednostka, która nie sprawdzi dokładnie uprawnień wykonawcy (dowód posiadania uprawnień musi być okazany) i zamówi badania w nieuprawnionej firmie, zostanie narażona z własnej winy - na stratę pieniędzy wynikają z konieczności powtórzenia testów przez jednostkę do tego uprawnioną.

Konsekwencje niewykonania testów specjalistycznych

(tzn. braku ważnego Protokołu z testów specjalistycznych)

W celu weryfikacji terminowego przeprowadzania testów specjalistycznych przez jednostki ochrony zdrowia, mocą Rozporządzenia Dz. U. RP Nr 194 poz. 1625 oraz Rozporządzenia Dz. U. RP Nr 180 poz.1325, został wprowadzony system kontroli, którego elementami są: nadzór Państwowej Inspekcji Sanitarnej, oraz, system zewnętrznych i wewnętrznych audytów klinicznych.

Zgodnie z § 48 ust.2 oraz ust.4 Rozporządzenia Dz. U. RP Nr 180 poz.1325 Państwowa Inspekcja Sanitarna ma m.in. następujące uprawnienia kontrolne:

ust. 2 „W ramach sprawowanego nadzoru państwowy wojewódzki inspektor sanitarny przeprowadza kontrolę w jednostkach ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych w zakresie diagnostyki i leczenia z wykorzystaniem promieniowania jonizującego, (...) nie rzadziej niż raz na 4 lata”

ust. 4 „W ramach przeprowadzanej kontroli państwowy wojewódzki inspektor sanitarny ma również prawo przeprowadzać, w zależności od potrzeb, niezależne pomiary w zakresie wewnętrznych testów kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych”

Kontrolę prawidłowości dokumentacji systemu zarządzania jakością (w tym oczywiście ważnego Protokołu z badań specjalistycznych) powinien jednak w pierwszym rzędzie przeprowadzić kierownik jednostki ochrony zdrowia w przeprowadzanym na jego wniosek klinicznym audycie wewnętrznym. O takiej konieczności mówi wyraźnie § 12 ust 1 Rozporządzenia Dz. U. RP Nr 194 poz. 1625

„ Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie radiodiagnostyki jest przeprowadzany co najmniej raz na rok na polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia”

Także wojewódzki konsultant w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej ma obowiązek powołać zespół audytorów w celu przeprowadzenia klinicznego audytu zewnętrznego. Podobnie jak w przypadku klinicznego audytu wewnętrznego, szczególny nacisk zespół audytorski kładzie na kontrolę regularnego wykonywania testów wewnętrznych do których zgodnie z § 10 ust. 2 zalicza się testy podstawowe oraz specjalistyczne.

Szczegółowo o powołaniu zespołu audytorskiego mówi § 13 pkt. 1-6 Rozporządzenia Dz. U. RP Nr 194 poz. 1625

„Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie rentgenodiagnostyki jest wykonywany przez zespół powołany przez komisję do spraw procedur medycznych i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie radiologii-diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, na wniosek konsultanta wojewódzkiego”

Stwierdzenie przez wyżej wymienione instytucje i organy kontrolne braków w dokumentacji systemu zarządzania jakością (w tym ważnego Protokołu z testów specjalistycznych) i nie uzupełnienia ich w wyznaczonym terminie, pomimo zaleceń (lub decyzji administracyjnej) organu nadzorującego (lub kontrolującego), może skutkować konsekwencjami przewidzianymi w art. 33g ust. 11 Prawo atomowe ,czyli cofnięciem zgody na wykonywanie świadczeń (w praktyce - zamknięciem pracowni).

„Komisje mogą złożyć wniosek o czasowe lub stałe cofnięcie zgody na udzielanie świadczeń w zakresie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej oraz radiologii diagnostyki obrazowej oraz radiologii zabiegowej przez zakład opieki zdrowotnej, w przypadku gdy zakład nie spełnia podstawowych wymagań jakości usług i bezpieczeństwa pacjentów”

Zamknięcie pracowni w wyniku uchylania się od spełnienia wymogów prawnych nie jest jedyną możliwą negatywną konsekwencją jaka może spotkać jednostkę ochrony zdrowia. Pacjenci poszkodowani (lub uważający się za poszkodowanych) w wyniku wykonywania świadczeń urządzeniami radiologicznymi użytkowanymi niezgodnie z obwiązującymi normami prawnymi mogą wytaczać placówce procesy cywilne o odszkodowanie.

Jest oczywiste, że w przypadku takiego sporu, brak spełnienia wymogów ustawowych, stawia jednostkę stosującą promieniowanie jonizujące w celach medycznych w niemal beznadziejnej sytuacji procesowej, niezależnie od rozmiarów ewentualnej „szkody” jaką faktycznie mogłaby ona wyrządzić pacjentowi.